CMC 能力

• 分析方法开发

  产品鉴别、纯度分析

  • 细胞表面标志物表达和活率检测
  • 基于流式细胞术的综合表征研究

  产品活性和功能分析

  • 基于ELISA或者微球法的细胞因子释放检测
  • 通过ELISAPOT对分泌的细胞因子进行定量分析
  • 基于发光的细胞毒性分析
  • 基因表达、分型和拷贝数检测

  产品稳定性和微生物安全分析

  • 基于产品表征的稳定性研究
  • 微生物安全检测：内毒素，支原体和生物负载等

• 产品放行检测

  上游粗毒液和纯化后原液

  • 支原体、无菌、产品滴度、鉴别、纯度和含量检测
  • DNA残留、DNA大小分布、宿主蛋白残留等杂质分析

  终产品

  • 理化性质、安全性、功能、纯度、稳定性和效能分析

• 工艺开发和生产

  工艺开发和生产

  • 有能力开发出稳健性高、重复性强和规模放大性好的生产工艺
  • 在处理不同的细胞类型、培养系统和基因递送方式的自体或异体产品项目上，具有丰富的经验
  • 团队成员精通各种技术平台，对生产工艺优化和规模化具有深刻的见解；一方面能提高产品的安全性，同时能降低患者和整个行业成本
  • 建立了符合动态药品生产管理规范的质量团队，在确保各项目的生产开发符合中美监管机构要求的基础上，尽可能降低产品生产成本，提高产品质量标准